4.設計過程提供申報醫療器械的人因設計過程流程圖，並依據流程圖詳述人因設計過程各個活動的內容和要求。 5.需求規範提供申報醫療器械的用戶接口需求規範文檔，若無單獨文檔可提供產品需求規範文檔。 6.風險管理提供申報醫療器械的使用風險管理文檔，若無單獨文檔可提供產品風險管理文檔。
這年冬天，泰勒受哈佛大學企業管理研究生院院長蓋伊(EdwinF.Gay)的邀請，到哈佛講授科學管理，一直持續到他去世。 1878年，轉入費城米德維爾鋼鐵公司(Midvale steel Works)工作。 從機械工人做起，歷任車間管理員、小組長、工長、技師等職，他在該廠一直幹到1890年。 ＊ 損壞原因之判斷需依據產品本體由原廠工程人員進行確認，若有任何費用產生，客服人員將以E-mail或電話方式予客戶詢問維修意願，若客戶不同意維修，收件單位將依約定方式退回維修品。
人因ul456評價: 認知人因工程（Cognitive ergonomics）
美國國會於1912年舉行對泰勒制和其他工場管理制的聽證會。 在那裏，泰勒面對多半懷有敵意的國會議員們，不得不捍衛自己的觀點。 泰勒在衆議院的委員會作的精彩的證詞，向公衆宣傳了科學管理的原理及其具體的方法、技術，成爲他對其科學管理原理所做的最好說明，引起了很大的轟動。 1881年，泰勒開始在米德維爾鋼鐵廠進行勞動時間和工作方法的研究，爲以後創建科學管理奠定了基礎。
此外泰勒還對每一套動作的精確時間作了研究，從而得出了一個“一流工人”每天應該完成的工作量。 人因ul456評價2025 這一研究的結果是非常傑出的，堆料場的勞動力從400－600人減少爲140人，平均每人每天的操作量從16噸提高到59噸，每個工人的日工資從1.15美元提高到1.88美元。 金屬切削試驗延續了26年，進行的各項試驗超過了3萬次，80萬磅的鋼鐵被試驗用的工具削成切屑，總共耗費約15萬美元。 試驗結果發現了能大大提高金屬切削機工產量的高速工具鋼，並取得了各種機牀適當的轉速和進刀量以及切削用量標準等資料。
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同年，在美國機械工程師協會的年會上宣講《車間管理》(Shop Management)。 一個由於視力被迫輟學的人；一個被工人稱爲野獸般殘忍的人；一個與工會水火不容，被迫在國會上作證的人；一個被現代管理學者不斷批判的人。 您所退回的商品必須保持商品本體、附件、內外包裝、配件、贈品、保證書、原廠包裝及所有隨附文件或資料的完整性，切勿缺漏任何配件或損毀原廠外盒。
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- 形成性可用性測試和總結性可用性能測試的區別：形成性可用性測試的目的是發現用戶界面設計的優點和改善的機會。
- 主要的研究包括： 面向老年人的設計，包括手機、網站、移動交流平臺等； 年輕用戶對手機服務的需求研究； 面向服務業的用戶滿意度調查分析等。
- 鐵鍬試驗是系統地研究鏟上負載後，研究各種材料能夠達到標準負載的鍬的形狀、規格，以及各種原料裝鍬的最好方法的問題。
- 人因工程有三個專業研究領域：生理人因學、認知人因學和組織人因學。
- 人因工程又稱工效學（Ergonomics），起源於二戰時期，設計人員研發新式武器時研究如何使用機器、人的能力限度和特性，從而誕生了工效學，這是一門涉及多個領域的學科，包括心理學、人體測量學、環境醫學、工程學、統計學、工業設計、計算機等。
關於可用性測試：可用性測試是確定個特定的醫療器械是否能滿足預期使用者的需求和偏好的一種方法。 從廣義上來說它是一種判斷醫療器械是否容易出現危險的使用錯誤的測試，而此類使用錯誤可能會導致使用者或者病人受傷或者死亡。 可用性測試需要有代表性的使用者（醫生、護士、患者等）執行具有代表性的任務，以此來展示與醫療器械交互優勢和改進醫療器械的機會。 可以將可用性測試看作是對醫療器械用戶接口的壓力測試或調試，目的是瞭解醫療器械如何滿足用戶的需求，最關鍵的是能否滿足安全操作的需求。 文化與用戶界面：文化通過對個人的知覺、思維過程、情感、行爲方式及偏好的影響，間接影響了用戶對用戶界面的體驗和可用性評價。 跨文化設計研究室的主要工作包括： 文化差異與用戶界面設計； 符號設計的跨文化效應研究； 汽車購買決策輔助網站的用戶體驗設計研究； 數字維修文件的跨文化設計研究； 在線社交性的跨文化研究等。
人因ul456評價: 醫療器械人因工程與可用性測試
三、請留意，猶豫期非試用期，若您收到商品經檢視後有任何不合意之處，請勿拆開使用，並立即依照退貨規定辦理退貨。 目前人因辦理換貨僅能針對同一項商品更換，無法將商品A換為商品B。 若您欲換成其他品項或尺寸，請先辦理原商品退款，再重新訂購您所需要的商品。 會員訂購後若大量退換貨，由於已造成作業上之困擾，人因可能會視情況對該會員採取拒絕交易或永久取消其會員資格辦理。
20世紀早期，Frank和Lillian 人因ul456評價 Gilbreth兩夫婦開始研究人體動作，例如他們對於外科手術過程的研究成果直到今天還在使用，可說是人因工程學領域的先驅。 其他像是在工作前後的準備與收拾、從集合地點往返工作場所、出差、參加教育訓練、午休時間外出用餐，或甚至是在公司如廁和喝水時發生意外事故，同樣都可算是職業傷害。 根據《職業安全衛生法》規定，因勞動場所的建築物、機械、設備、原料⋯⋯等，或是作業活動及其他職業上的原因，導致工作者受傷、罹患疾病、失能或死亡，都可以認定為職業災害。
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有證據表明，即使用戶延長使用時間在一個似乎完美的產品界面完成任務，也遠不如用更短時間在一個更簡約的產品界面完成帶來的成功感。 1898－1901年間，泰勒受僱於伯利恆鋼鐵公司(Bethlehem Steel Company)，取得了一種高速工具鋼的專利。 人因ul456評價2025 1901年後，他更以大部分時間從事諮詢、寫作和演講等工作，來宣傳他的一套管理理論－－“科學管理”。 從1881年開始，他進行了一項“金屬切削試驗”，由此研究出每個金屬切削工人工作日的合理工作量。
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9.結論簡述申報醫療器械的人因設計過程和結果，說明使用錯誤對於用戶的影響情況以及綜合剩餘風險是否均已降至可接受水平，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。 人因ul456評價2025 若使用現成用戶接口，應在覈心要素、設計過程、需求規範、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說明。 人因ul456評價2025 二、用戶培訓方案對於高使用風險醫療器械，註冊人原則上應在人因設計研究資料中單獨提交一份用戶培訓方案，包括用戶培訓的計劃、材料、方式、師資等內容。 對於中、低使用風險醫療器械，若適用應提交用戶培訓方案，反之說明不適用理由。
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認知人因學：關注認知過程，如感知、記憶、推理和響應等過程。 相關課題包括腦力負荷、決策過程、熟練操作、人機交互、人的可靠性、工作壓力和訓練等。 組織人因學：關注社會技術系統的優化，包括組織的結構、政策和過程。 人因與工效學研究所在此三大專業領域下，逐步形成較爲完善的十五個專題研究室，見圖1。
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因此，在被看作實際監管要求和商業性盈利要求的同時，可用性測試還應當被看作是一項道德義務。 醫療器械可用性做的比較好，可以獲得比較客觀的潛在收益，例如較快的上市時間、較簡單的用戶手冊和相關學習工具、改進銷售情況、降低培訓和支持要求、延長市場壽命、減少受到責任賠償、提高用戶滿意度等等。 此外泰羅還對每一套動作的精確時間作了研究，從而得出了一個“一流工人”每天應該完成的工作量。 這一研究的結果是非常傑出的，堆料場的勞動力從400－600人減少爲140人，平均每人每天的操作量從16噸提高到59噸，每個工人的日工資從1.15美元提高到 1.88美元。。 在人因工程學的內涵上主要分為三個領域：第一、身體人因工程（physical ergonomics）：主要探討的是解剖學、人體測量學、生理學、生物機械力學等因素與身體活動的影響，從而設計出合乎這些條件之工作環境，達到最適合勞工工作之安全條件。 人體工學（又稱人類工效學[1]、人機工程學[2]、人因工程學、人因學）是一門重要的工程技術學科，為管理科學中工業工程專業的一個分支，是研究人和機器、環境的相互作用及其合理結合，使設計的機器和環境系統適合人的生理及心理等特點，達到在生產中提高效率、安全、健康和舒適目的的一門科學。
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近年來，國內外航空航天等複雜系統重大安全事故仍時有發生，人因安全問題（與人因相關的安全問題）佔比高達70%以上，即使在裝備先進的發達國家也概莫能外。 整個項目試圖較系統地揭示人因安全的影響因素與深層次機制，提出消除人因安全隱患和避免重大災難事故的原理、途徑與方法，形成人因安全新理論。 陳善廣爲項目負責人，同時也是項目課題三的負責人，課題一負責人爲浙江大學葛列衆教授，課題二負責人爲清華大學工業工程系李志忠教授。 人因ul456評價 其他參加單位有航天員科研訓練中心、中科院自動化所和中科院心理所。 產品可用性測試：通過定性定量的可用性測試方法，如啓發式評估和焦點小組討論法，設計相應的任務，考察特定羣體對產品的可用性評估和體驗狀態，爲產品的改進提供參考標準； 人因ul456評價 原型或平臺開發：爲緩解特定羣體的心理狀況，提高其生活質量，增加其獨立性，研發相應的原型系統或平臺。
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其中側重於研究人對環境的精神認知稱為cognitive ergonomics或human 人因ul456評價 factors，而側重於研究環境施加給人的物理影響稱為physical ergonomics或occupational biomechanics。 作為一門綜合邊緣學科，它的研究和應用範圍非常廣泛，因此人們試圖從各種角度命名和定義它。 開始重視人的因素，意識到使機械和程序適應人的要求的重要性。
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勞工保險中的職業災害保險，又將職災分為「職業傷害」與「職業病」兩類，其中，職業傷害主要依據《勞工保險被保險人因執行職務而致傷病審查準則》來認定，除了執行職務受傷外，許多與工作相關的情境，也能納入職業傷害的認定範圍。 若已經確定規格和自己的需求，但不確定各個品牌的優缺點及評價，建議可以去 PTT、Mobile01、Dcard 等各大論壇搜尋是否有網友提供實際使用經驗，通常都會找到非常有價值的討論和分享。 可用性測試數據集是定性數據和定量數據的結合，通常用來描述測試參與者行爲、觀點，並幫助識別所評估設計的可用性優點和缺點。 可用性工程過程旨在達到合理的可用性，依次儘可能減少使用錯誤和儘可能降低與使用有關的風險。 一些（但不是全部）錯誤的使用形式可由製造商負責控制。 利用甘特圖表進行計劃控制，創建了世界第一條福特汽車流水生產線 ，實現了機械化的大工業，大幅度提高了勞動生產率，出現了高效率、低成本、高工資和高利潤的局面。
此外，泰勒認爲管理人員和工人都過分關心如何在工資和利潤之間的分配，而對如何提高生產效率而使勞資雙方都能獲得更多報酬則幾乎無知。 概而言之，泰勒把生產率看作取得較高工資和較高利潤的保證。 他相信，應用科學方法來代替慣例和經驗，可以不必多費人們更多的精力和努力，就能取得較高的生產率。 認知人因工程的應用源自於人類的認知能力、感知、注意力、解決問題的技能、記憶等，在許多情況下會受到限制，並且可能受到個體差異的影響。 而且人類經驗累積、程序知識的學習，更需要長時間的學習與克服認知上的限制。
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人因工程與智能交互研究所一直致力於與國際知名大學和研究機構開展廣泛且深入的學術交流。 現任國際期刊Human Factors and Ergonomics in Manufacturing & Service Industries副編、《人類工效學》編委、中國人類工效學學會副祕書長。 教授，人工智能與人因工程博士(法國國家科研中心/上法蘭西理工大學)。 長江學者，擔任國際期刊Cognition, Technology & Work編委、法中能源協會主席，是法國人工智能學會、法國核能協會和國際自控聯合會會員。
研究室還面向企事業單位，以理論講授與案例討論分析相結合的方法，從事工作地現場管理、精益管理、企業管理等方面的培訓和諮詢服務。 工作地現場管理通過應用編碼技術、行跡管理技術、目視控制、心理學法則等，對生產製造型以及辦公服務型工作地進行設計與改善，使得工作地安全、高效、健康和舒適。 人因工程有三個專業研究領域：生理人因學、認知人因學和組織人因學。 生理人因學：關注人在進行生理活動時人體解剖學、人體測量學、生理學和生物力學特徵。
人在特定情境下會表現出特定行爲，基於虛擬情景仿真技術的方法可以營造較爲逼真的實驗情景，便於以安全、可設計、可控制、可重複和可自動記錄的方式來開展行爲研究，彌補社會學研究方法存在的一系列不足。 “複雜人機緊耦合系統的人因安全理論研究”重大項目聚焦複雜系統人因安全，由中國載人航天工程副總設計師、國際宇航科學院院士陳善廣研究員牽頭負責，清華大學（工業工程系）爲項目依託單位申報，是國家自然科學基金委員會交叉科學部成立後首批三個重大項目之一。 人因ul456評價2025 現任中國人類工效學學會理事長、中華人因與工效學協會理事、亞洲工效學與設計協會理事、金磚五國工效學學會聯盟執行理事。 國際期刊Ergonomics編輯、《人類工效學》編委會副主任、全國標準化原理與方法標準化技術委員會委員、全國工程管理專業學位研究生教育指導委員會委員兼祕書長。
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另外醫療器械的可用性測試儘量會在採用帶有單面鏡的觀察室進行。 實施科學管理的結果是提高了生產效率，而高效率是僱員和僱主實現共同富裕的基礎。 標準化的管理替代傳統的經驗管理，纔是實現最高工作效率的手段。 1911年，發表《效率的福音》，同年正式出版《科學管理原理》。 在陸軍軍械部部長克羅澤的支持下，泰勒在馬薩諸塞的沃特頓兵工廠和伊利諾斯的羅克艾蘭兵工廠進行科學管理實驗。 具體實施科學管理的梅里克在沃特頓兵工廠解僱拒絕配合的工會會員引起罷工，國會衆議院組成特別委員會展開調查。
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可用性測試分爲形成性可用性測試和總結性可用性測試，可用性測試考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務、實施、數據收集、結果分析等要求，根據測試所發現的使用錯誤、使用困難、使用險肇，結合風險管理採取相應措施改進用戶接口設計。 可用性測試需制定測試計劃/方案，依據測試計劃/方案開展測試，並形成測試報告。 可用性的思考： 可用性是產品的有效性、易用性、易學性、高效性、用戶滿意度和出錯頻率所構成的綜合指標。
在此期間，由於工作努力，表現突出，很快先後被提升爲車間管理員、小組長、工長、技師、製圖主任和總工程師，並在業餘學習的基礎上獲得了機械工程學士學位。 泰勒的這些經歷，使他有充分的機會去直接瞭解工人的種種問題和態度，並看到提高管理水平的極大的可能性。 曾任美國佐治亞理工大學、南卡羅來納州立大學、韓國延世大學兼職教授，微軟中國研究院、德國亞琛大學、日本中央大學訪問學者。 研究室主要科研活動包括： 客運專線調度所人機環境研究； 視覺搜索與檢測作業的績效及其改進； 電視插播廣告的長度提示對廣告效果的影響； 中鐵集裝箱箱管模式研究； 車間績效考覈管理體系研究； 鐵路客運站服務質量評價和提升。
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中國分會致力於爲各大高校教師和學生提供一個學術交流和分享平臺。 以上所有圖表、文字內容歡迎各位工程界的朋友供個人參考，或於社羣網站分享。 希望我們整理的表格及資訊，可以讓你在看完這篇文章後找到理想的電輔車，也不要忘記點選購買連結，查看最新優惠喔！ 前往各大廠商官網，或閱讀本文，瞭解電動輔助自行車的重要規格有哪些，會影響哪個部分，有什麼特殊功能等各種差異。 良品工研所結合多年的專業經驗，以及廣大用戶的實際使用體驗，精心挑選出十款品質優秀可靠，使用起來安心好用的電輔車推薦給你。
收集每個階段任務的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。 人因ul456評價2025 解釋如何分析原始數據，如何根據用戶行爲和反饋尋找發現設計不足或缺陷。 隨着技術的發展進步，醫療器械產品越來越先進，功能強大、品種繁多。 人因ul456評價2025 新產品層出不窮，面對五花八門、形式多樣的醫療設備，如何保證醫護人員與患者快速準確地使用產品變得尤爲重要。
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清華大學作爲其重要組成，依託單位爲工業工程系，參與單位有航天航空學院、計算機系、核研院、電子系、心理學系、美術學院、未來實驗室等。 清華大學將推動原創性理論和前沿技術研究，擴展人才引進與培養，研究團隊側重於人因基礎理論和人因工程前沿技術方向，重點開展人因基礎理論及機制研究、先進人機技術及其應用、系統人因設計與驗證等研究與開發工作。 人因ul456評價2025 人因工程全國重點實驗室（National Key Laboratory of Human Factors Engineering）主要服務於（但不限於）國之重器，重點針對航天、航空、航海、核電、高鐵等國家重大工程應用領域，從應用需求和解決問題出發，體系化推動重要領域的人因工程發展。 實驗室的研究方向確定爲：人因學基礎理論、人因工程前沿技術、複雜人機系統整合、特殊環境生命保障工程。 人因ul456評價2025 隨着網絡溝通工具的普及、用戶共享內容的湧現以及在線社交網絡的繁榮，社會化計算對人們日常生活中的溝通、協作、學習、維繫關係、交換信息等活動產生了深遠影響，並可能進一步影響信息傳播、市場營銷以及企業管理。 社會化計算研究室主要研究信息系統與社交行爲以及社會生活之間的相互作用與影響。
易用特性包括但不限於易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防禦性等特性。 重點圍繞如何運用工效學手段把握用戶的特徵，從而保證產品開發的成功率。 主要的研究包括： 面向老年人的設計，包括手機、網站、移動交流平臺等； 年輕用戶對手機服務的需求研究； 面向服務業的用戶滿意度調查分析等。 測試參與者一般爲改醫療器械的預期使用者，包括醫護人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復類專用器械）。 如果設備有多個不同的用戶羣體，那麼驗證測試應該包括每個用戶羣體中至少15個參與者。 數據收集：列出需要收集的數據類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數據。
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決策理論與方法研究室旨在研究人的決策過程中的主要影響因素及不同的人在不同情景下的決策過程。 隨着機器設備的性能越來越高，人本身逐漸成爲人機系統中的薄弱環節。 由於人在決策過程中的失誤而帶來安全事故屢見不鮮，因此越來越多的人因工程、認知科學等研究領域和應用領域的人員，研究在複雜情況下人的決策過程。 另一方面，隨着全球化經濟的發展，不同國家文化之間的合作和溝通越來越頻繁，但由於來自不同文化的人在決策過程中的差異，使得在合作和溝通中產生衝突，導致最後的合作失敗的情況也經常發生。 人機協作或共融不僅對人工智能技術提出更高的要求，也對相關的管理模式帶來了巨大的挑戰。 該項目整合多方面資源，從人作用於機器、機器作用於人以及人機雙向作用的視角，展開機器行爲與人機協同決策理論與方法的相關研究。
人因與工效學研究專家秉持着以用戶爲中心的思想，致力於通過比較分析用戶的需求、能力和限制來評估和設計任務、工作、產品、環境和系統等。 泰勒所處的時代，特別是19世紀的最後數10年中，美國工業出現前所未有的資本積累和工業技術進步。 但是，如何發展、組織、控制和管理這些工業資源的低劣方式嚴重阻礙了生產效率的提高。 當時工人和資本家之間的關係嚴重激化：資本家對工人態度蠻橫，工人生活艱苦，而資本家個人卻過着奢侈的生活；工人則不斷用搗毀機器和加入工會組織領導的大罷工來爭取自己的權利。 對於如何解決發揮勞動力潛力的問題，有人主張使用優良機器替代勞動力，有人主張試行分享利潤計劃，還有一些人主張改進生產的程序、方法和體制。
交互設計作爲一門學科和技術，中心問題就是要開發易於使用的交互式產品。 它強調優化用戶與系統、環境或產品之間的交互，要求這些交互支持和擴充的用戶行爲。 交互設計的目標可以分爲兩類：可用性目標和用戶體驗目標。 人因ul456評價 研究室的主要科研活動包括： 中國建築工人複合手工物料搬運作業時生理和感覺反應； 手工物料搬運中人因素的定量化及基於神經網絡的評估； 地面光滑度對手工物料搬運者的心理物理和生理影響研究； 基於人因學的工作地設施佈局優化研究； 基於心理物理學方法的中國人羣RWL方程驗證。
